各省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

    根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定，现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版（以下简称《中国药典》2000年版），并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据；宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的宣传和执行工作。《中国药典》2000年版在标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比均有重大改进和提高，更加符合当前药品生产、经营和管理的实际情况。现就与执行《中国药典》2000年版的有关问题通知如下：

    一、自执行之日起，与《中国药典》2000年版同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。2000年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。

    二、《中国药典》2000年版未收载但《中国药典》1995年版曾收载的品种标准，在我局未作出明确规定之前，仍属国家标准，暂按原标准执行。

    三、自执行之日起所生产的药典品种，其新印制的药品标签及使用说明书必须注明《中国药典》2000年版规定的药品通用名称。对于已作修订的原国家或省、自治区、直辖市药品标准名称，可附注作为曾用名过渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。执行之日前印制的药品标签及使用说明书可延长使用至2000年底。

    四、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对《中国药典》2000年版执行情况进行监督管理。在工作中应注意以下事项：

    （一）对于生产《中国药典》2000年版所收载品种的生产企业，应要求其核查生产工艺，提供产品是否有药典规定外杂质的情况说明并予以审核。必要时，应要求生产企业增加杂质控制项目，经国家药典委员会复审后，报国家药品监督管理局批准。

    （二）对于药品生产企业申请修改标签及使用说明书内容的，《中国药典》2000年版（一部）品种应按本版药典的有关规定审核；《中国药典》2000年版（二部）品种可参考国家药典委员会编写的《中华人民共和国药典（二部）临床用药须知》2000年版（该书星号标注及文献报道内容除外）所限定的内容进行审核。审核当中如有问题，请径与国家药典委员会联系。

    （三）《中国药典》2000年版（二部）所收载品种的有效期按关于药品有效期及其规定（见附件）执行。附件中所规定的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求。对于尚无有效期规定的品种，应要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求抓紧进行考核工作，提出申请，报各省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。

    （四）《中国药典》2000年版实施期间，各执行单位不得自行改动标准。凡对药典标准提出一般性的技术意见，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药典委员会核准。凡对药典标准提出涉及药品质量检查限度等重大改动的意见，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后，经国家药典委员会复审，报国家药品监督管理局批准。

    （五）国家鼓励技术创新和技术进步，倡导不断优化生产工艺、提高药品质量；支持药品生产企业、科研机构结合实际情况，积极、合理、有意义的提高《中国药典》2000年版品种标准。各地应广泛了解辖区内药品生产企业提高标准的情况并报国家药典委员会，国家药典委员会要根据情况及时总结考察《中国药典》2000年版品种标准执行状况，适时修订、提高品种标准。

    五、《中国药典》2000年版等国家药品标准（包括电子版）依法由我局授权国家药典委员会负责统一印制发行。

    六、各级药品监督管理部门及药品检验机构要支持配合国家药典委员会做好国家药品标准的征订发行工作，以确保《中国药典》2000年版等国家药品标准的顺利执行。

    七、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门、药品检验所，在执行《中国药典》2000年版过程中，要密切配合，加强研究，遇有问题请及时上报我局。

    特此通知

   

国家药品监督管理局

二○○○年三月四日