各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施，推进药品生产流通体制改革，加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理，现将集团生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下：

    一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组，其生产品种和剂型需要调整的生产企业，必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，上报国家药品监督管理局审批。

    二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业，也可调整到非GMP认证的企业，该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。

    三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。

    四、集团内，如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。

    五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方，并保证其生产出质量合格的产品。

    六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品，在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

    七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》（见附件1）和报送相关的申报资料（见附件2），送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。

    八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），保证我局统一换发药品批准文号工作的顺利进行，一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求，做好监督管理工作，以保证我局换发批准文号工作完成。

    特此通知

    附件：1．生产企业调整药品品种申请表

    2．申报资料项目

   

国家药品监督管理局

二○○二年一月十八日

                                                              编号：

 

    1．集团内部品种调整具体工作方案（包括药品生产企业双方的生产工艺技术、质量管理方法的调整方式，产品质量责任的承担等。集团及企业三方均需签字盖章）。

    2．生产企业改制和资产重组相关证明文件。

    3．集团及药品生产企业双方营业执照、双方《药品生产许可证》及《药品GMP证书》复印件。

    4．调整双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理局负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理局意见。

    5．省级药品监督管理局对调入方药品生产企业本品试制现场考核报告。

    6．省级以上药品检验所对调入方药品生产企业三批试制产品检验合格报告。

    7．调入方药品生产企业连续三批试制产品自检合格报告。

    8．原药品生产批件复印件。

    9．质量标准、使用说明书。

    10．新包装标签设计样稿。

    11．中药保护品种需提供该品种保护情况详细说明。