美国制药行业正面临严峻的考验。主力医药品相继专利期满，一些大制药公司过去高成长的道路上开始出现阴霾。巨额的新药研究开发投资成为重负，经营风险日趋高涨，过去的好年景已发生逆转，美国制药行业将迎来过去不曾有过的强逆风。

    “辉瑞的主力医药品专利期满要在２０１０年之后，法玛西亚今后１０年也没有问题”。这是辉瑞高层人士在不久前宣布收购法玛西亚的记者招待会上表示的。休闲 居 编 辑

    通过收购，辉瑞年销售额为１０亿美元以上的超大型产品增加至１２种。如果专利期满要在２０１０年之后，那么，至少今后１０年的业绩还是稳定的。而竞争者们则有许多产品在２００１～２００２年专利期满，各企业对辉瑞突然宣布收购法玛西亚均显示出焦虑。
    从美国各大制药企业公布的二季度（４～６月）业绩来看，百时美施贵宝、礼来、默克、先灵葆雅四家企业均相继利润降低。

    施贵宝的糖尿病治疗药、癌症治疗药，礼来的抗抑郁药，默克的高血压治疗药均相继迎来了专利期满，销售难以增长。与上年同期相比，利润降低幅度施贵宝为６３％，礼来为２０％。近年来，美国大制药企业的效益每年均以２位数持续稳定地增长。但从２０世纪９０年代开始相继面临专利期满、业绩不振的境况。

    施贵宝的ＣＥＯ在最近召开的股东大会上分析了业绩恶化的原因。他首先列举了仿制产品的竞争。“过去，仿制产品都是阶段性地扩大市场份额，而现在，则迅速夺取市场，专利期满仅一年就占领了九成的市场份额。”

    仿制品的攻势始于１９８４年，１９９０年又出现了控制医疗费支出的管理措施，从而导致了优先处方仿制药品的医疗机构的增加。

    据悉，礼来的抗抑郁药氟西汀在２００１年８月专利期满后仅２个月的时间，仿制药品就夺取了八成的市场。默克的高血压治疗药依那普利（Ｖａｓｏｔｅｃ）专利期满后的仅三个月，就减少了１／３的销售额。

    这样一来，在美国市场处方药中普药所占的比例从１９８６年的２３％增至２００１年的４５％，约增加了一倍。对于包括那些效益好的大制药企业来说，专利期满的风险压力比原来要高得多。

    “持续高成长的两家企业成为一体，可长期维持业界龙头的宝座。”辉瑞的ＣＥＯ亨利?马丁内尔在２０００年６月完成了收购华纳兰伯特后，立即着手探讨收购法玛西亚事宜。市场方面的人士认为：“专利期满的风险和重组战略使各制药企业都受到了刺激。”

    业界人士认为，对于股票跌落的礼来和施贵宝等，英国葛兰素史克和瑞士的诺华等欧洲大企业都垂涎三尺。还有传说企业文化相似的默克和礼来等美国制药企业间将会重组。此外，诺华和罗氏两家瑞士制药企业合并的传闻也在业界内流传。看来，为了渡过逆境进行的国际规模的重组竞争又拉开了新的序幕。

    ２００２年５月２８日，一篇触痛制药界神经的报告书被公布于世。汇总这一报告的是非营利性的医疗专业研究机构美国国立医疗管理研究财团。它阐述了新药开发一年比一年难的事实。

    以《新药开发的结构变化》为题的报告书以１９８９～２０００年获准上市的１０３５种新药为对象，在美国ＦＤＡ审查的基础上，对每一个医药品具有何种程度的划时代意义进行了调查。“全新医药成分的药品不过总体的３５％，剩下的都只不过是对原有药品的改良。”
    报告书中作为具有划时代发现的新药列举出辉瑞的阳萎治疗药万艾可（伟哥）和高血脂治疗药Ｌｉｐｉｔｏｒ（阿托伐他汀）、默克的骨质疏松症治疗药Ｆｏｓａｍａｘ（阿仑膦酸钠）等，但总数为１５３种，只不过是总体的１５％。“上世纪９０年代众多的新药投入了市场，但几乎都是没有革新性的商品。”

    发现新药成分一年比一年难的现状得到了ＦＤＡ数据的证实。２００１年被批准上市的新药（全新医药成分）为２４种。只不过是近年高峰期１９９６年（５３种）的一半以下。
    随着信息技术（ＩＴ）的发展和人类基因的阐明，新药开发无限大的可能性愈来愈大，制药行业正在等待着美好的未来……。此前，此种观点占压倒多数。但最近法玛西亚ＣＥＯ弗雷德?哈桑却断言：“阐明基因作为新药开发要想结出硕果还要等５～１０年后，在此之前制药界严峻状态依然会持续”。

    近年来，大制药企业新药开发投资一味增加。据业界团体的美国研究制药工业协会的统计，２００１年投资额为３５０亿美元，约为１９９５年的２倍，１９９０年的４倍。新药成分发现越难，大制药企业的新药开发风险就越大。

    “开发一个新药的成本是８亿美元强，投入如此庞大的资金，当新技术问世，市场环境立刻发生变化”，哈桑ＣＥＯ如是说。据研究机构统计，现在一个新药的开发成本为１９８７年的２．５倍。其背景一方面是新药开发的余地越来越狭窄，同时，随着新药专利期满，仿制产品的进攻及与具有专业技术的生物风险投资企业合作费用的增加等因素。

    百时美施贵宝股票最近跌落的原因之一就是投资者惧怕该公司的新药开发风险。上世纪９０年代以后，尽管持续巨额投资，但却未能在主力产品专利即将期满时投入后继产品，结果导致股票降到年初的一半以下。

    收购了法玛西亚的辉瑞的年投资额超过７０亿美元。宣布收购后辉瑞的股票顿时跌落。市场方面的人士对其进一步庞大化没有持乐观态度。而另一方面，作为竞争对手的各企业也不得不积累投资予以对抗。承受不起投资风险的企业将面临被淘汰的危险。

    处于大竞争时代的美国大制药企业所面临的周围环境正迅速日趋严峻。

美国前１０家大制药企业２００２年４～６月纯利 

 

医药经济报