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FDA将批准Teva产品用于注射 以色列Teva制药公司周日表示其非专利注射剂获得美国FDA批准，对抗（reverse）苯(并)二氮药剂（benzodiazepine）的镇痛效果。 休 闲居 编 辑 Teva，世界最大的非专利药制造商宣布其分支Sicor公司提交了产品氟马西尼（Flumazenil）注射剂的申请。该药物将以0.1mg/ml剂量生产。 在专利保护于10月10日过期后，FDA预期会正式批准该产品。 氟马西尼注射剂是HLR技术公司的品牌产品Romazicon(R)的非专利等效物。Romazicon(R)注射剂的年销售额是4000万美金。 美国一爱滋病新药一期临床研究研究获得FDA批准 AdvancedBiotherapy公司近期开始对抗逆转录病毒药剂有抗性的爱滋病人的。该研究使用肿瘤坏死因子－α抑制剂（TumorNecrosisFactor-alphaTNF-alpha）.这项临床检测已获得FDA的批准，由Georgetown大学的研究人员执行。研究开始只招收10名病人，这些病人用高活性抗逆转录病毒制剂治疗效果都不佳。据估计，超过50％的AIDS病人最后都会对这些药剂没反应。Georgetown研究者将使用TNF-α抑制因子。TNF-α作为炎症细胞因子，在许多慢性免疫疾病中过表达的细胞因子之一，能导致机体免疫系统的严重干扰。一期研究目的是评估这种抑制因子帮助重建正常免疫系统的临床效果和安全性。 会议信息 4月27日将召开“综合质量系统和法人管理：从FDA会议优先学到的知识”（"IntegratingQualitySystemswithCorporateGovernance:LessonsLearnedinMakingFDAComplianceaBoardroomPriority."）会议。教你学习如何定义和交流适当的质量保证作用。下周举行为期一天的会议“质量系统－根本利益”。5月5日，在费城，包括FDA代表，Juran研究所，三菱北美制药公司和Biogen公司在内的著名人物将发言。 4月26－27：为FDA系统监察而准备 费城，宾夕法尼亚州 (212)661-3500x3091 PTi国际 jmcconnell@pti-international.com www.pti-international.com 4月26-27：非数据员的QA/QC数据 ResearchTrianglePark,N.C. (212)661-3500x3091 Pti国际 jmcconnell@pti-international.com www.pti-international.com 偿还问题日益显著 在过去两年里，《医疗保险处方药改善和现代化法案》的执行对FDA的药剂评估过程产生了很大影响，而对药剂生产商的影响则更大。 HHS咨询员AlexAzar在华盛顿特区举行的FDA法律研究所年会上告诉制药官员说：“药剂得到批准还只是问题的一半，还要搞清楚怎么收费。” Azar引用了医疗保险&医疗补助服务中心的新取代药剂示范工程作为法案执行步骤的一个例子。法案的执行对药剂生产商非常重要。 取代药剂示范工程，由新的医疗保险法律规定，将提供作为现有治疗药物的取代物的药剂和生物制品的名单。医疗保险法律B部分（MedicarePartB.）列出了现有治疗药物名单。示范工程将使用同样的自付部分费用（cost-sharing）机制作为新的D部分处方药利益（PartDprescriptiondrugbenefit），包括涵盖现款支付（out-of-pocket）消费从750美元到3600美元的巨大差距。 (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载) |