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欧盟为统一ＯＴＣ产品做准备 从明年起，新的欧盟法规将允许OTC产品通过欧盟的集中批准程序。这将对公司的销售有益，如在25个成员国都享有标准的非处方待遇，尽管在这些地区还要做大量的工作，如标签和病历的内容等。 休 闲 居 编 辑 根据将于2005年下半年生效的这个新的法规，非处方药将可以在两种情况下适用统一程序：(1)OTC产品的批准是“在欧盟水平为了病人的利益”；(2)涉及一种集中审批的处方药向OTC的转换。 这些转换被进一步分为两种：“标准转换”是关于国家级审批产品分类转变的原则，也适用于实行统一集中的产品；“利益转换”，在此，根据重要的临床前和临床试验，公司可因分类变化而获得增加一年的市场保护。 此时还有一些潜在的待转换产品。此外，就“利益转换”而言，将需根据“重要课题”的实际措施监管。 尽管统一OTC产品为生产商提供了真正的机会，但还要对付一些挑战。例如，迄今为止还没有就集中审批的OTC标签应含有的内容，以及标签如何措辞进行过讨论。另一个需要讨论的问题是，在每一个国家产品状态的类型。 （转摘自“中国药网”） |