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国家药品监管局安全监管司负责人日前向记者证实，从今年1月1日起，我国粉针、大输液这两种剂型药品已全部由通过GMP认证的企业生产。这无疑是我国制药企业进入新世纪后传来的第一个好消息，它标志着我国监督实施GMP工作取得又一阶段性成果，也标志着人民群众用药将更加安全可靠。 这位负责人说，早在两年前，国家药品监管局就制定了分剂型、分步骤监督实施GMP的规划，并明确要求生产粉针、大输液的企业必须在2000年年底前通过GMP认证，否则将不允许再生产这两种剂型的药品。规划的制定，大大调动了企业实施GMP改造的积极性。我国共有生产粉针、大输液企业800余家，其中大部分企业已经在2000年年底前通过GMP认证，而未通过GMP认证的企业，就要停止生产粉针、大输液这两种剂型药品。 部分企业停止生产粉针、大输液，会不会影响这两种剂型药品的正常供应？这位负责人认为"完全不会"。他解释说，我国粉针、大输液生产能力严重过剩，实际利用率不足60%，不允许未通过GMP认证的企业生产，主要是为保证这两种剂型药品的使用安全，也是调整医药经济结构、淘汰落后生产能力的一项措施。这些未通过GMP认证的企业，有的是根本就没有申报GMP认证，有的则是由于其他方面原因。考虑到部分企业的实际情况，我们将允许尚未通过GMP认证的企业在一定时限内继续申请GMP认证。 在药品生产企业中实施GMP是保证药品质量、保证用药安全和促进我国制药工业与国际接轨的根本性措施，我国从80年代初开始推行GMP，并在国家药品监管局成立后大大强化了推进力度。1998年年底，我国血液制品生产企业第一个全行业通过GMP认证。进入新世纪前，我国又基本完成了粉针、大输液两种剂型药品的GMP认证工作。
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