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我国生物工程制药技术水平取得新突破 我国生物制药产业在艰难跋涉中又取得新的进展。今年9月初，由沈阳 三生制药股份有限公司承担的国家高技术产业化示范工程项目“重组人红细 胞生成素(rhEPO)扩产项目”在沈阳通过验收。专家一致认为，该项目在大 休 闲 居 编辑 规模高密度细胞培养技术方面为国内生物制药行业提供了良好的示范性作用 ，同时创造了良好的社会经济效益。在最近召开的中华医学会肾脏病学分会 第6次全国学术会议上，三生公司的这一药物的品质受到较高评价，专家呼吁 值得临床推广应用。 在国家计委和地方政府有关部门的大力支持和资助下，三生公司购置大 量先进的生产设备，建成原料车间、制剂车间、中间体及工业优化检验室， 同时对空调净化系统、生产用源水系统、污水处理系统及实验动物房等附属 和公用设施进行了建设和改造，在环保、消防及安全生产等方面均达到国家 标准。生产车间通过了国家药品监督管理局GMP认证，年产重组人红细胞生成 素500万支以上，超过了设计水平。 据三生公司董事长娄丹研究员介绍，该企业充分发挥群体科研优势，自 行研制构建的种子细胞具有表达量高、多次传代稳定的特点，并申请了两项 国家发明专利。其生产中采用新型细胞反应器―纤维素片载体细胞培养罐进 行连续培养，细胞株表达稳定、表达量高，连续层析的纯化工艺先进合理， 生产线自动化程度高，采用计算机全程监控细胞培养、表达、收获和各级纯化 ，使产品质量稳定、产量高、成本低，产品的纯度、比活性、稳定性等技术 指标均达到国际先进水平。 在生产过程中，三生公司建立了严格的生产管理和完善的质量控制体系。 合理安排生产周期，优化操作控制点，采用多罐同时培养、集中纯化处理的 方式，有效地提高了生产效率。公司严格按照国家GMP要求和ICH(人用药品注 册技术要求国际协调会)国际标准进行生产操作，确保了产品质量。该产品在 中国药品生物制品检定所的多次质量抽检中均合格。 三生公司还投入大量资金用于产品应用方面的研究。几年来，他们先后完 成了该产品用于治疗肾性贫血的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该产品在国内率先获准用 于“外科围手术期红细胞动员”和“肿瘤化疗贫血的治疗”，使该产品成为目 前应用最为广泛的促红素。 据了解，我国有肾性贫血患者100～150万人，但是由于进口产品的价格昂 贵，只有不足1%的患者有能力接受EPO长期治疗。我国年人均国民收入只相当于 美国和日本等发达国家收入的1／30，国外同类产品在美国的市场售价为18美元 (相当于人民币约150元)，而在中国的零售价却超过300元人民币。过高的药品 价格，不仅使大多数患者得不到治疗，而且束缚了市场的拓展，致使众多企业 在很小的市场规模内残酷竞争。 三生公司利用成本领先的优势，确定了以低价格进入市场的产品销售策略 ，将目标市场定位于工薪阶层和普通百姓。在产品上市之初，三生公司将产品 价格制定在同类国产品的一半，进口品的三分之一，把市场定位为“百姓用得 起的促红素”。事实证明，三生公司生产的重组人红细胞生成素(商品名“益 比奥”)由于具有明显的价格优势，不仅一举打破了进口产品的垄断局面，而 且迅速扩大了该产品的市场规模。随着对新适应症和药品新规格的开发，三生 “益比奥”的应用范围由肾科扩大到外科和肿瘤科，加上可靠稳定的产品质量 ，以及公司采用专业化的推广模式，建立了完善的营销服务网络，使“益比奥 ”的市场占有率稳步增长。2001年国内销售份额达到40%以上，在国内外同类 药品消费市场遥遥领先。 该项目通过验收，表明三生“益比奥”已经具备了参与国际竞争的实力。 三生公司并未满足于目前取得的成绩，他们还在产品配方、剂型和用途等方面 进行更新的探索和研究。现在三生公司已申请欧盟GMP认证，为开拓国际市场 做好准备工作。目前他们已与东欧、中东、北非等18个国家签有销售合约，三 生“益比奥”在一些国家已进入临床总结和报批阶段。专家称，三生公司能够 顺利完成这一项目，也为我国细胞工程药物的产业化创造了更加广阔的发展空 间。 李柯 |