国家药监局规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理
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  发布时间：2003-11-11 15:49:44

为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，国家药监局于2002年8月16日发出《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》。《通知》强调，从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药监部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按Ⅱ类产品申请注册该产品。《通知》要求，各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，要按照医疗器械临床试验的有关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。《通知》指出，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业要提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得国家药监局局颁发的药品注册证。

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