在医疗器械日常监管过程中，经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。对于这些违法行为，药品监管部门有权利也有义务进行纠正，而行政处罚就是执法人员最常用的合法而有效的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，笔者结合执法实践，对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。

 

    一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫，它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为，警告处罚适用于个人、法人或其他组织。如《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条分别对生产不符合标准的医疗器械、使用不符合规定的医疗器械或从无合法资格企业购进医疗器械、重复使用一次性医疗器械的或对应当销毁未进行销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规行为，情节轻微的，给予警告的行政处罚。

 

    警告作为一种行政处罚，为了与行政处分中的告诫相区别，应以书面形式做出。警告是一种要式行政行为，警告处罚决定书必须指明行政相对人的违法行为，并向本人宣布后送达本人。

 

    二、罚款。罚款是指有行政处罚权的行政主体依法强制违反法律规范的行为人在一定期限内向国家交纳一定数额的金钱的处罚形式。罚款是剥夺当事人某些财产权的一种处罚，其根本目的不是通过行政强制力更多地获取财物，而是通过征缴行政相对人一定的财物使其在经济上受到损失从而实现教育、惩戒的目的。

 

    在实施罚款的行政处罚时，要注意做到过罚相当，不滥施罚款处罚；在用语上应注意与罚金的区别。

 

    三、没收违法所得。没收违法所得是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人违法所得收归国有的处罚形式。笔者认为，这里的“违法所得”具体包括：1.违法生产、经营活动获得的货币收益，包括各项成本和利润；2.违法生产、经营活动所获得的实物收益，如以货易货的物物交换所获得的实物，如原料、成品、工具及其他物品；3.违法生产、经营活动所获得的实际存在的债权。

 

    四、没收非法财物。没收非法财物是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人的非法财物收归国有的处罚形式。这里的“非法财物”是指违法者用于违法活动的货币和违法工具、物品、违禁品等。

 

    无论是没收违法所得还是没收非法财物，都应当注意：1.有行政处罚权的行政主体所没收的只能是行政相对人的违法所得和非法财物，并且要有确凿的证据，还要程序合法。行政相对人的合法所得和合法财物不能没收。2.所没收的违法所得和非法财物的拍卖、处理款必须全额上缴国库，不得私分、截留，对物品不得随意毁损。

 

    五、责令停产停业。责令停产停业是指有行政处罚权的行政主体责令违反行政法律规范的行政相对人停止生产经营活动或其他业务活动的处罚形式。责令停产停业具有以下特征：1.它是剥夺行政相对人某种行为能力的处罚，如药品监管部门责令停止生产或经营未取得产品注册证书的某种医疗器械。2.它是附条件的处罚。所附条件，首先是期限，期限一般较短，只有在规定的期限内达到要求时，才可恢复生产经营或其他活动；其次是要求事项，责令停产停业一般都有明确具体的事项，达到这些要求事项的方能恢复生产经营或其他活动。3.它是一种较为严厉的行政处罚，药品监管部门在实施这一处罚时应当按照《行政处罚法》的规定进行听证程序，以保护行政相对人的合法权益。

 

    在医疗器械监督行政处罚中，责令停产停业一般适用于：1.生产、经营者实施了比较严重的违法行为，如《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十八条、第三十九条规定的责令停止生产或责令停止经营的行政处罚。2.从事生产、经营已经或可能威胁人的生命健康的医疗器械，如《医疗器械监督管理条例》第三十六条、三十七条、三十九条所规定的责令停止生产或经营的行政处罚。

 

    在具体执法中，还需注意其与暂扣许可证的联系与区别。二者的相同之处在于都是让当事人在一定时期内停止生产经营或者其他业务活动。区别在于：1.形式不同。暂扣许可证是因暂时扣留许可证而中止生产经营或者其他业务活动；而责令停产停业是许可证仍在行政相对人手中，只是因行政处罚决定的执行而中止了生产经营或其他业务活动。2.适用范围不同。暂扣许可证不仅适用于固定的还适用流动的生产经营或者其他业务活动的行政相对人；而责令停产停业仅适用于固定的生产经营或者其他业务活动的行政相对人。

 

    六、吊销许可证。吊销许可证即药品监管行政机关撤销违反行政法律规范的行政相对人从事某种活动的许可凭证。药品生产经营许可证是药品监管行政机关允许具备法定资格条件的行政相对人从事某项活动的资格。如《医疗器械监督管理条例》规定，具备条件的公民、法人或者其他组织向省级人民政府药品监督管理部门申请并经审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》，证明其有生产许可证规定类别的医疗器械的资格和能力。而当生产者违反条例规定，未取得医疗器械注册证书进行生产，情节严重的，由原核发许可证的省级人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》。

 

    七、吊销（撤销）注册证书。注册证书，是药品监督管理部门审查批准并发给生产企业生产某种医疗器械的证明文件。具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业，只有在取得注册证书后方可生产该产品，并且应依法生产，如果违法生产并且情节严重的，将会受到吊销或撤销产品注册证的行政处罚。

 

    在执行吊销（撤销）注册证书的行政处罚时，笔者认为执法人员应注意以下问题：1.吊销（撤销）注册证书是一种较重的行政处罚，实施时应慎重，并且应当执行听证程序。2.吊销（撤销）某一注册证书，仅是对该产品的“封杀”，即不得再生产、经营和使用该产品，而对同一医疗器械生产企业生产的其他产品不应实行“株连”，只要其活动是合法的，就应依法允许其生产、经营和使用。

 

    八、撤销临床试用或临床验证资格。即有该项行政处罚权的药品监督管理部门，对承担医疗器械临床试用、临床验证的医疗机构提供虚假报告情节严重的违法行为做出的行政处罚。但在具体执法中，应注意这里的“临床试用”与临床验证的区别。两者均是对医疗器械性能和质量的确认，不同的是“临床试用”是对新产品的安全性、有效性及产品机理的实验认可；临床验证是对产品的安全性、有效性进行再确认。

 

    九、撤销检测资格。撤销检测资格，即药品监管部门对医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告，情节严重的违法行为依法进行的行政处罚。

 

    《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监管部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

 

    通过资格认可的医疗器械检测机构，依法享有实施检测的权利，同时承担相应的义务，一旦未能履行其义务，也就意味着将丧失该权利。（云南省楚雄州食品药品监管局 周宏智）（本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。）

 

（转载自《中国医药报》）