为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，国家食品药品监督管理局对麻醉机、光固化机、高频手术设备、心电监护仪进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公告。

 

    一、麻醉机

 

    此次共抽验上海、广东、江苏、北京等4个省（市）6家生产企业和2家进口产品经营单位的8台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20个指标。经检验，5台产品被检验项目合格（见附表1），抽验项目合格率为62.5%。

 

    二、光固化机

 

    此次共抽验广东、浙江、北京、河南等4个省（市）8家生产企业和2家经营单位的10台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备  第一部分：安全通用要求》和行业标准YY0055-2002《牙科设备　光固化机》进行检验。检验项目为：外观、光谱特性、固化深度、噪声声级、定时误差、外部标记、控制器件及仪表标记、导线绝缘颜色、指示灯和按钮、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、网电源熔断器和过流释放器等14个指标。经检验，4台产品被检验项目合格（见附表2），抽验项目合格率为40.0%。

 

    三、高频手术设备

 

    此次共抽验北京、福建、江苏、安徽、上海等5个省（市）11家生产企业的11台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备　第二部分：高频手术设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11个指标。经检验，8台产品被检验项目合格（见附表3），抽验项目合格率为72.7%。

 

    四、心电监护仪

 

    此次共抽验湖南、海南、河北、广东、北京、辽宁、江苏、上海、福建、山东、安徽、山西、天津等13个省（市）36家生产企业的36台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079－1999《心电监护仪》进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等12项指标。经检验，20台产品被检验项目合格（见附表4），抽验项目合格率为55.6%。

 

 

标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内/国外）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
麻醉工作站	德尔格医疗设备（上海）有限公司	德国 Drager Medical公司（国外）	图形	Primus	ARTE-0085	合格
麻醉机	北京保康攀龙医疗设备有限公司	英国攀龙有限公司（国外）	Penlon	Primal02	#P050206	合格
麻醉机	广东鸽子医疗器械有限公司	广东鸽子医疗器械有限公司（国内）	/	PN-2000M型	040601/2034	合格
麻醉机	江苏凯泰医疗设备有限公司	江苏凯泰医疗设备有限公司（国内）	凯泰	RY-IIM	060404028	合格
麻醉机	深圳晨伟电子有限公司	深圳晨伟电子有限公司（国内）	晨伟	CWM-301	0401687	合格
多功能麻醉机	无锡市中原医疗器械有限公司	无锡市中原医疗器械有限公司（国内）	东皇	M-903E	#0401072	不合格	通气管道连接标记、蒸发器浓度标定
多功能麻醉机	南京普澳医疗设备有限公司	南京普澳医疗设备有限公司（国内）	PROLONG	金陵-1B型	#13040476	不合格	蒸发器浓度标定
麻醉机	上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂	上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂（国内）	图形	MHJ-IIIB	25007	不合格	蒸发器概述

 

 

 

 

标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内/国外）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
光固化机	广州从化生华实业有限公司	广州从化生华实业有限公司（国内）	/	3H	0311001 0311002	合格
光固化机	杭州中润医疗器械有限公司	杭州中润医疗器械有限公司（国内）	/	HL-1VS	2004S0155 2004S0177	合格
光固化机	北京市中北医疗保健科技公司	台湾启定实业有限公司（国内）	/	CU-150	EB00507 EB00482	合格
光固化机	郑州市一美牙科工业有限公司	郑州市一美牙科工业有限公司 （国内）	图形	560型	2246 2207	合格
光固化机	佛山市康德医疗器材有限公司	佛山市康德医疗器材有限公司（国内）	/	GDJ-I	2004.5.23 2004.5.28	不合格	外部标记、导线绝缘颜色、网电源熔断器和过流释放器
LED光固化机	佛山市佛亿波光导纤维制品厂	佛山市佛亿波光导纤维制品厂（国内）	fibop	FB-AI型	NO 405012590 NO 405012690	不合格	网电源熔断器和过流释放器
光固化机	广州从化奥孚光业有限公司	广州从化奥孚光业有限公司（国内）	图形	HLS-IIB	20040109 20040110	不合格	外部标记、网电源熔断器和过流释放器、导线绝缘颜色
光固化机	杭州奥索医疗器械有限公司	杭州奥索医疗器械有限公司（国内）	奥索	ALC-50	0404015 0404027	不合格	网电源熔断器和过流释放器;外部标记;指示灯和按钮
光固化机	杭州四方医疗器械有限公司	杭州四方医疗器械有限公司（国内）	SMACO	SLC-Ⅲ	0404020 0404060	不合格	导线绝缘颜色
光固化机	深圳市施崴特齿科器材有限公司	台湾奇祁科技有限公司（国内）	LITEX	LITEXTM680A	6825537 6825539	不合格	外部标记、网电源熔断器和过流释放器、光谱特性