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2001年我国批准的新药(生物制品)(一) 国药证字 国药准 字试字 申请 单位 批准日期 注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[商品名:纽适迪][注:转让生产] 二类 冻干制剂150μg/支(含1ml/支注射用水) 2001Sb031 国药证字(1999)S-39号 S20010048 上海东昕生物技术有限公司 2001.6.7 抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏[商品名:恩博克][注:保护期至2013.6.10] 一类 乳膏剂45μg/g 10g,20g/管 2001S046 S20010030 试字S20010003、S20010004 加拿大YES生物技术研究有限公司、东莞宏远逸士生物技术药业有限公司 2001.6.11 重组干扰素α-2a注射液[商品名:因特芬][注:保护期至2007.6.10] 四类 注射液100万IU/ml 2001S047 S20010031 S20010049 沈阳三生制药股份有限公司 2001.6.11 重组干扰素α-2a注射液[商品名:因特芬][注:保护期至2007.6.10] 四类 注射液300万IU/ml 2001S048 S20010031 S20010050 沈阳三生制药股份有限公司 2001.6.11 重组干扰素α-2a注射液[商品名:因特芬][注:保护期至2007.6.10] 四类 注射液500万IU/ml 2001S049 S20010031 S20010051 沈阳三生制药股份有限公司 2001.6.11 结核分支杆菌抗体胶体金法诊断试剂盒[注:保护期至2009.6.10] 二类 20人份/盒 2001S050 S20010032 上海奥普生物医药有限公司 2001.6.11 卡介菌纯蛋白衍化物 二类转正 液体50IU/1ml/支 2001S051 S2010052 成都生物制品研究所 2001.6.26 结核分支杆菌核酸扩增(PCR)酶免检测试剂盒[注:GMP认证投产] 二类 96人份/盒 2001Sb032 (2000)S-10号 S20010053 上海久盛医疗用品有限公司 2001.6.26 重组人干扰素α2b凝胶[商品名:尤靖安][注:CMP认证投产] 四类 凝胶剂10IU/g5g/支 2001Sb033 (2000)S-45号 S20010054 合肥兆峰科大药业有限公司 2001.7.4 冻干甲型肝炎减毒活疫苗[注:保护期至2006.7.13] 四类 冻干制剂 1ml/支 2001S052 S20010033 S20010055 长春长生实业投份有限公司 2001.6.29 重组人红细胞生成素注射液 二类 注射剂2000IU/支 2001S053 S20010034 中日友好监床医学研究所、大鹰药业(开封)有限公司 2001.6.29 人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)[注:保护期至2009.1.21] 二类 96人份/盒 2001S054 S20010035 试字S20010005 上海科华生物工程股份有限公司 2001.6.29 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)[注:保护期至2008.3.28] 二类 96人份/盒 2001S055 S20010036 S20010056 华美生物工程公司 2001.6.29 梅毒螺旋体抗体酶联免疫法诊断试剂盒(双抗原夹心法) 二类 96人份/盒 2001S056 S20010057 上海科华生物工程股份有限公司 2001.69 |