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新华社信息北京４月１７日电（记者苏晓洲 宋芳）国家食品药品监管局提供的统计数据表明，我国原有药品生产企业７７３５个，通过换发许可证，共有７７９家制药企业被取消许可证（另有２２５家是正在接受ＧＭＰ改造），其中原料药企业换发许可证工作不理想。 在获得许可证的６７３１家制药企业中，生产纯制剂企业３５５９家，纯原药企业５５２家，原料药和制剂综合企业１０３５家，中药饮片企业７２１家，体内体外诊断试剂企业１３２家，药用辅料企业１７６家，其他企业５５６家。 国家食品药品监管局安全监管司有关人士在刚刚结束的“２００３全国医药工业技术工作年会”上强调，按照国家药监局的规定，２００４年６月３０日前，我国所有药品制剂和原料药生产企业必须符合ＧＭＰ要求并取得认证证书，否则将被要求停止生产。而目前原料药生产企业外购粗品，原料药精、烘、包问题比较突出，以致相当一部分原料药生产企业还未通过ＧＭＰ认证。 ＷＨＯ关于原料药ＧＭＰ的规定是：原料药生产应从对原料药质量有关键性影响步骤开始按照ＧＭＰ生产。这个起始步骤应根据每个原料药的具体特性制定，并获得药品监督管理部门的同意。原料药生产企业应制定工艺规程，明确从哪个步骤开始按ＧＭＰ要求进行生产。对于化学合成的原料药，其起始步骤应从原料药的原始材料（ＡＰＩ ＳＴＡＲＴＩＮＧ ＭＡＴＥＲＩＡＬ）进入生产工艺开始。对于其他工艺方法制备的原料药（如发酵、提取、纯化等），起始步骤应根据每个原料药的具体特性制定。 国家食品药品监管局将本着从我国制药企业实际情况出发、又逐步与国际通行做法接轨的精神，对新旧企业区别对待：新申报的原料药工艺规程应实事求是地填写起始步骤，对已生产的原料药企业则灵活处理。（未经许可，不得转载）
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