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７月１日后新建药厂取消审批 7月1日后，新开办药品生产企业，不需要经过药监部门立项批准。记者从国家食品药品监督管理局获悉，为配合《行政许可法》实施，国务院最新取消和调整的行政审批项目中，撤掉了一直以来“投资药企必须前置审批”这道门槛。 休闲 居 编 辑 药监部门撤消9项审批 国务院最新公布的第三批予以取消和调整的495项行政审批项目中，包括取消审批项目和改变管理方式两部分内容。予以取消的审批项目涉及药品、医疗器械的有9项，其中包括：新开办药品生产企业立项批准，新建生产车间新增生产范围(剂型)立项批准，放射性药品生产、经营计划备案，国产第一类医疗器械生产企业备案，国产第一类医疗器械经营企业备案，医疗机构研制医疗器械审批，合成麻黄素研制立项审批，未能出口麻黄素转内销核准，麻黄素生产、经营企业名称变更登记。 予以改变管理方式的审批项目涉及药品、医疗器械的有1项：执业药师从业资格认定。 药企自主权越来越大 广东省食品药品监督管理局有关负责人称，以前投资药品生产企业，都要先向省级药监部门提交审批材料，省级初审通过后，再向国家药监部门提出最后审批程序，最后这关通过了才能正式进入筹建。由于环节多，手续繁复，往往拖长了投资者的运作周期。今后取消新开办药品生产企业立项批准，投资者只要认为自己具备条件，就可以依据药监法规要求的标准上马建设药品生产企业。建成后由药监部门综合厂房、人员及制度等条件作出评估，合格者获颁药品生产许可证，就可以投入生产。广东省食品药品监督管理局该位人士称，取消前置审批的措施再结合广东省年初出台的自然人可办药厂新规定，今后广东省药企投资环境将非常宽松。他指出，这次取消的审批项目中还包括新建生产车间新增生产范围(剂型)立项批准，这样企业投资自主权也大大增加，可以按照市场需求进行生产调节。 执业药师今后将由行业认证 这次调整中，执业药师从业资格认定是予以改变管理方式的一个项目。广东省食品药品监督管理局有关负责人称虽然相关的细则未出来，但国务院决定改变管理方式的审批事项，一般都改由行业组织实行自律管理。这样的话，原来设在药监部门的执业药师认证中心的认证功能可能今后就交给行业组织了。 行政执法8月全面铺开 由于对药监部门的行政权限作出了新的调整，原规章修改的同时，配套制度建设工作也有序地进行。据了解，国家食品药品监督管理局近期将建立“一个窗口对外统一受理制度”；在行政机关网站上公布行政许可事项，以方便申请人；政策法规司制定行政许可听证制度和许可责任追究制度等等。 此外，执法检查工作也开始进行。据悉，从4月至7月，省级(食品)药品监督管理部门开展自查活动，8月至年底，国家食品药品监督管理局将组织检查组分赴各地进行实地检查，对发现的问题提出整改建议并提交国家食品药品监督管理局讨论处理。 （转摘自“中国药网”） |