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我国药品片剂包装材料选择的原则 西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。 休 闲 居 编 辑 ――药品片剂的塑料瓶包装 ２０世纪８０年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世纪９０年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性质比ＰＥＴ更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比ＰＥＴ的用途更加广泛，ＰＥＮ材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。 ――选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则： 一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳为ＰＥＮ瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。 二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。 三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。 四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。 五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、新工艺）应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。 ――药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是“ＰＴＰ”药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。 ――药品泡罩包装材料选择基本原则 一、药用铝箔材料选用事项及原则：需方在采用ＰＴＰ铝箔前，首先与供方签订采购合同。在合同里关于产品的技术要求中必须写明：产品名称、规格（宽度和厚度要求）、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置；铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。 二、选用药用塑料硬片或复合材料基本原则：普通片剂药品，对防潮性能要求不高的可选用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片。对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品可选用ＰＥＴ硬片、ＰＰ硬片。复合硬片有：聚氯乙烯与聚偏二氯乙烯复合片（ＰＶＣ／ＰＶＤＣ）或聚氯乙烯与聚乙烯与聚偏二氯乙烯（ＰＶＣ／ＰＥ／ＰＶＤＣ）复合片。口服液、栓剂药品可选用聚氯乙烯与聚乙烯复合片（ＰＶＣ／ＰＥ）。选择药品泡罩包装硬片材料的一般程序：ａ、根据药品的性质及保质期要求选择采用何种聚合物硬片，具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家，或进行材料试验，要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性。ｂ、进行上机试验，确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。ｃ、做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各种药品性质不同。ｄ、到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核；与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准，并最终签订协定。 ――药品片剂用铝塑条形复合膜包装 对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择，大多采用条形复合膜包装，简称ＳＰ（ｓｔｒｉｐ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）。它是利用两层药用条形包装膜（ＳＰ）膜把药片夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层ＳＰ膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成的一种单位包装形式（单片包装或成排组成小包装）。条形包装是在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。取药时，可沿着齿痕撕开ＳＰ膜即可。条形包装膜，具有一定的抗拉强度及延伸率，适合于各种形状和尺寸的药品，并且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。目前较普遍使用的是铝塑复合膜，如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ），聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成，基层在外，热封层在内，高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全无毒、且无热封性。典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）、玻璃纸（ＰＴ）及带有ＰＶＤＣ涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性能好并且防潮，不透过细菌及微生物，机械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型用材料是软质铝箔。但这种软质铝箔不透明，本身不生锈，遮光性强。若需要透明条形包装膜，则要采用ＰＶＤＣ作高阻隔层材料。ＰＶＤＣ作高阻隔层材料，其最大特点是对气体、水蒸汽优异的阻隔性能。密封层是条形包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用低密度聚乙烯材料。 制药企业选择何种药品包装用复合膜，是要由药品的性质（受潮、氧化、药味保留等）和保质期来决定，主要根据药品要求的质量特性，结合复合产品特点选择使用，以下提供几种药用复合膜特点以供参考： ａ、普通复合膜：复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。 ｂ、药用条状易撕复合膜：复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特点是：具有良好的易撕性，方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性，保证内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。 ｃ、纸铝塑复合膜：复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合（纸／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特点是：良好的印刷性和较好的挺度。对气体或水具有良好的阻隔性能，可以保证药品较长的保质期。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |