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我国中药如何在欧洲市场进行植物药注册 －－“中医药如何开拓欧洲市场”专题信息之三 据不完全统计，欧盟共有１２７２种植物药在市场流通，年销售额超过１６０亿欧元，并且呈明显的增长趋势，超过６０％的欧洲人使用植物药，在法国每年就至少有１０００万人次。这对我国中医药工业是一个很好的商机。要实现中医药国际化，寻求中医药在欧洲市场更大的发展，就必须对欧洲植物药现状及相关法规有一个较好的了解，使中药拥有合法的身份。休 闲居编 辑 植物药主要用于轻症疾病和健康保健。轻症疾病指以下１６个方面：心脏神经兴奋；血液循环紊乱，微细血管脆弱，痔疮；创伤，头皮痒，烧伤，跌伤，红斑；牙痛；肠胃系统，结肠炎，腹泻；痛经；胆囊分泌失调；伤风，流行性感冒；食欲亢进，体重增加，虚弱，体重减轻；头痛；睡眠，精神亢奋；眼睛炎症；口腔感染；咳嗽，支气管炎，感冒；泌尿系统、尿路感染，前列腺炎；关节疼痛。 与中医药相关的欧洲植物药法规主要有欧盟“２００１／８３／ＥＣ法规”和欧盟“２００４／２４／ＥＣ法规”。 欧盟“２００１／８３／ＥＣ法规”要求所有植物药必须保证产品的质量、安全和有效性。植物申报需要提供以下内容：物理、化学数据；生物学和微生物学试验；药理和毒理试验；临床试验。 欧盟“２００４／２４／ＥＣ法规”对“欧盟２００１／８３／ＥＣ法规”中关于产品的安全性、质量和效果的有关条文进行了修订，并规定一个特殊的申报简化程序，以便使一些缺乏文献资料的传统草药能够申报。不过，此简化程序仅适用于长期在欧洲使用的传统草药产品，对于欧盟国家以外的草药依然采取慎重的评估。 “欧盟２００４／２４／ＥＣ法规”规定：申报草药产品需提供证明，证明该传统草药已在欧盟成员国境内使用超过３０年以上，或已在欧洲使用１５年以上，同时在欧盟以外国家或地区使用３０年以上。还要提供 产品安全性和有效性的充分证明。传统草药产品不需要由执业医生监督使用。无论口服、外用及喷鼻制剂，必须有明确的使用剂量。 欧盟为此专门成立草药产品专家委员会，他们的任务是：制定产品申报程序；准备草药产品药典专题文献。专题文献内容将包括草药临床应用、剂量、给药途径和其他安全使用方面的资料。 欧盟成员国之间对植物药管理规定的差异主要表现在两个方面：一是药用植物名单，二是产品申报要求。如德国，植物药申报以文献资料为依据，并需证明产品有效性。许多虽然长期使用但没有研究资料的传统草药，则无法申报。而在法国，长期使用的植物药，即使没有研究资料，也可以申报。 这里需特别介绍一下法国的有关法规。法国药典收载了１９６种无毒性药用植物和３１种有缓泻作用的植物，这些植物可以以多种剂型生产销售。药典规定植物药产品申报需要提供以下资料： 生产资料：包括植物学鉴定和植物原产地；生产过程；原材料中间体和成品的定性定量；成品的稳定性测试；高压液相，气相，色谱标准；辐射，农药残留，微生物标准； 毒理资料：包括水溶性提取物、酒精浓度低于３０°的水醇提取物和酊剂等。 临床资料：此项内容仅适用于在允许的疗效以外的作用。对这些作用，需要提供临床证据。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |