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我国那种抗癌药品通过美国FDA的临床许可? 我国那种抗癌药品通过美国FDA的临床许可? 休 闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 2005年1月，我国第一大抗癌中药双灵固本散通过美国FDA的临床许可，并将在美国进行临床研究，以争取成为第一个在美国作为新药上市的中药。 FDA是美国国会和联邦政府专门从事药品与食品管理的最高执法机关，它制定的药品管理法规，堪称是世界上最为严格的管理制度，单申报材料就要用卡车来装。由于中西医学评价标准不同和贸易壁垒，美国FDA从未批准过中药新药。 而从70年代尼克松政府起到今天的30年时间里，美国投入2000亿美金发起的攻克肿瘤的世纪大战以失败告终，肿瘤进展为0，肿瘤患者的生存期限和治愈率没有任何进展。一些化疗药物可以让肿瘤缩小，但不能延长生存期限。 近年来，中医药抗肿瘤的整体观念和神奇疗效令西方医学界十分惊奇，他们开始向中国的中医药寻找攻克肿瘤的新方法。双灵固本散作为中药抗癌领域的优秀代表，开始踏上走出国门的历程，先后投入2亿元在中国科学院上海药物研究所、美国芝加哥大学、匹兹堡大学等机构进行基础研究，在北京广安门医院、中日友好医院等五大医院开展大样本临床研究。2000年以来，该制剂先后通过了俄罗斯、日本、南非、泰国等10余个国家政府的验证，2004年又通过了对药品监管最严格的新加坡政府的验证。2004年作为唯一抗癌中药入选《联合国采购目录》。 |