各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称《办法》）及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，各省（区、市）药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）工作。从目前情况看，大部分省（区、市）药品监督管理局能结合本地区实际，精心布置、周密安排辖区内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作，并依据我局制定的《条例》、《办法》及各省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》（以下简称《细则》）对医疗器械经营企业进行认真的审查，严格把握条件，实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为，并促进了市场秩序的整顿。但是，在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省（区、市）药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中，有的缺少对检验人员的要求，有的缺少对营业场所及环境的要求，不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

    上述问题的存在，使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证，致使医疗器械经营行为难以规范，医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。为此，现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下：

    一、各省（区、市）药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，认真总结检查本地区此项工作取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的，要根据《办法》重新修订《细则》，并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件，通过发证工作使医疗器械经营企业提高管理水平，规范经营行为，确保商品质量，促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

    二、对已经取得《许可证》的企业，要进行抽查，对抽查结果不符合持证企业条件的，要限期整改，整改后仍不合格的，要坚决收回《许可证》。

    三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等，体现合理布局。

    四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

    五、医疗器械零售企业的营业室，必须是方便消费者购买商品的门市房。

    特此通知

   

国家药品监督管理局

二○○一年十月十一日