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国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下： 一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。 二、严格执行国药监械［2001］288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新建或转产的企业申请。 三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械［2001］443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）要求的体系考核报告。 四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产注册，须严格执行体系考核。 五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。 六、体系考核报告中应包含的内容是： （一）检查员对生产企业检查评定的工作报告； （二）一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表； （三）企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）； （四）医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。 七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到现场复核。 八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。 九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械［2001］443号文发布的《细则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。 十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》的要求审核质量体系考核材料。 我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。 国家药品监督管理局 二○○一年十二月三十日 |